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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？797966金沙娱场一起听听金沙娱场金沙娱场制剂部项目经理余小磊为797966金沙娱场分享他的经验。

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美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！

金沙娱场特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，围绕原料药稳定性这一核心议题，从药典规定、ICH规定等多个维度解读原料药稳定性试验。

【视频回放】原料药稳定性试验终极指南，快来看看！

直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛

金沙娱场特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间，将围绕原料药稳定性这一核心议题从药典规定、ICH规定等多个维度，深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。

直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南：理论奠基，实践探索，法规护航，案例点睛

金沙娱场CMC演讲 | 小核酸药物开发过程中质量研究注意事项

金沙娱场工艺分析部主任杜建博士将出席第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛并于13日论坛四做“核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项”的精彩演讲。

金沙娱场CMC演讲 | 小核酸药物开发过程中质量研究注意事项

美问必答 | 关于小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

金沙娱场云讲堂特邀工艺分析部主任杜建博士为大家解读小核酸药物质量研究的相关指导原则，介绍小核酸药物质量标准的制定，以及方法开发和验证。

美问必答 | 关于小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

金沙娱场CMC直播 | 细胞治疗药物中核酸药物的质量研究

金沙娱场CMC原料药分析负责人杜建博士将于2024年03月09日参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗药物分析与质量控制研讨会”。

金沙娱场CMC直播 | 细胞治疗药物中核酸药物的质量研究

美问必答 | 吸入制剂质量研究

金沙娱场为您解答生物大分子类药物在雾化装置的选择上与小分子化药是否有区别？市面上雾化器通常配备咬嘴和面罩，在进行质量研究时应如何选择？空气动力学粒径分布和雾滴粒径分布分别用什么设备检测，有什么区别等等。

美问必答 | 吸入制剂质量研究

【视频回放】小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

金沙娱场特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂，介绍小核酸药物质量标准的制定，以及方法开发和验证，并将通过金沙娱场【核酸药物研发服务平台】的丰富案例，解析小核酸药物质量研究的注意事项。欢迎观看视频回放。

【视频回放】小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

直播预告 | 小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

2月28日，金沙娱场特邀工艺分析部主任杜建博士做客云讲堂，以《小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项》为题，解读小核酸药物质量研究的相关指导原则，介绍小核酸药物质量标准的制定，以及方法开发和验证，并将通过金沙娱场【核酸药物研发服务平台】的丰富案例，解析小核酸药物质量研究的注意事项。还可线上互动，为您答疑解惑。诚邀您共同探讨小核酸药物开发过程中质量学研究。

直播预告 | 小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项

【云讲堂】吸入制剂质量研究和临床前研究要点

金沙娱场云讲堂为您讲解吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求，解读当下吸入制剂的相关指导原则，雾化装置的选择、方法开发与验证，以及研究过程中面临的挑战和对策。

【云讲堂】吸入制剂质量研究和临床前研究要点

直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点

金沙娱场制剂部吸入药物研发平台分析负责人王晓敏和毒理研究部专题负责人陈欣宇将做客云讲堂，以《吸入制剂质量研究和临床前研究要点》为主题，分别阐述吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求。

直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点

世界肺炎日 | 肺炎支原体高发季，聚焦吸入制剂药物临床前研究

【金沙娱场吸入制剂研发服务平台】，可为吸入制剂提供吸入药物制剂研发、生产、质量研究、吸入药效模型、安全性评价（药代、毒代、安全药理、一般毒理、生殖毒理）等服务。目前，金沙娱场已成功助力多款吸入制剂药物获批临床。

世界肺炎日 | 肺炎支原体高发季，聚焦吸入制剂药物临床前研究

从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

金沙娱场工艺部主任陈晓燕博士为您讲述如何从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略。

从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

6月16日19:00，金沙娱场工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！

【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

【直播预告】IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓

金沙娱场工艺部高级主任刘宝博士将做客云讲堂，以《IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓》为主题报告，从IND阶段原料药工艺研究流程和质量研究流程入手，为您详述IND阶段原料药研究的关键考量。

【直播预告】IND阶段原料药研发如何速度&质量两手抓

剑指心血管疾病——小核酸药物(二)

金沙娱场已经具备小核酸工艺质量研究能力，同时已在开发和建立完善的小核酸的分析方法。目前，金沙娱场在 mRNA，siRNA 等小核酸药物方面的多个 FTE 项目以及 CMC 服务项目已启动。

剑指心血管疾病——小核酸药物(二)

金沙娱场助力 | 全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036获批临床

在这一全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物-LQ036d的研发过程中，金沙娱场依托【金沙娱场吸入制剂研发平台】，助力LQ036高质高效的完成了吸入制剂的质量研究服务。

金沙娱场助力 | 全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036获批临床

美研 | 浅谈药物研发中原料药工艺研究的重要性

创新药研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。金沙娱场建有完善的原料药质量研究体系，可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障。

美研 | 浅谈药物研发中原料药工艺研究的重要性

金沙娱场制剂CDMO服务平台

金沙娱场制剂部具有符合GMP的口服固体制剂车间，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。金沙娱场制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册报批等全过程的制剂研发工作。

金沙娱场制剂CDMO服务平台

【美·记闻】迈英诺与金沙娱场战略合作签约仪式

生物制药公司河南迈英诺与金沙娱场战略合作签约仪式，本次协议中包含4个在研的新药整体IND申报研究，包括原料药和制剂工艺及质量研究、临床前药效药代及安全性评价研究的合作项目以及长期的合作模式与战略计划。

【美·记闻】迈英诺与金沙娱场战略合作签约仪式

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